Anvisa respondeu a um vídeo da pesquisadora em que ela critica medida que impôs novas regras para o uso compassivo da polilaminina; agência destaca atrasos por parte do laboratório e ausência de dados de segurança
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (22) uma nota de esclarecimento rebatendo a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a polilaminina.
A Anvisa impôs novas regras para o uso compassivo da polilaminina após nove mortes entre pacientes que receberam a substância. Em um vídeo divulgado nas redes sociais, a pesquisadora acusa a agência de restringir a substância e critica a medida.
“Com relação aos vídeos recentes protagonizados pela senhora Tatiana Sampaio a respeito da pesquisa sobre polilaminina, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde”, diz o comunicado.
Anvisa explica demora
A agência rebateu uma série de acusações de Tatiana Sampaio e disse que o vídeo em questão propaga desinformação. A Anvisa começa explicando que o pedido de anuência do estudo clínico da polilaminina demorou três anos para ser analisado por falta de “informações primárias necessárias para a avaliação de qualquer estudo clínico de medicamentos”.
“Somente em janeiro de 2026, a Agência recebeu o mínimo de dados necessários para autorizar o estudo. O longo período de avaliação demonstra o esforço da Anvisa para adequar um estudo submetido sem os documentos necessários para garantir, minimamente, a segurança dos participantes da pesquisa. Não fosse o compromisso da Agência com a inovação e com a saúde, o referido protocolo poderia ter sido indeferido logo após a submissão”, destaca o órgão.
Além disso, segundo a Anvisa, mesmo 10 meses após a aprovação, a Cristália, laborátório responsável por desenvolver a substância juntamente com a pesquisadora, ainda não iniciou o estudo clínico de fase 1. “Conforme admite a própria empresa, o programa de uso compassivo conduzido pela mesma não segue critérios rígidos de inclusão e exclusão de pacientes, nem evidências confiáveis, capazes de comprovar se o produto é seguro e eficaz”, completou.
Ausência de dados de segurança
A Anvisa também destaca que ainda não há dados de segurança confiáveis. Na atual fase do estudo clínico, os pacientes ainda estão sendo acompanhados pela Cristália e pela pesquisadora.
A agência afirma que reuniu representantes do Conselho Federal de Medicina, neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional em um painel técnico para analisar o uso compassivo da substância. De acordo com a entidade, “os médicos especialistas foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental, além de ressaltar preocupações com os óbitos ocorridos até o momento, com a via de administração do produto e com a sua segurança”.
